Azienda

BIONEN è una azienda italiana produttrice di elettrodi ed accessori per neurofisiologia dal 1989.
L’intero portafoglio prodotti è realizzato in Italia ed include principalmente elettrodi ad ago e di superficie per la rilevazione e misurazione dell’attività cerebrale (EEG) e muscolare (EMG).
Il nostro team è flessibile e disponibile ed ha le competenze necessarie per la realizzazione di prodotti custom per soddisfare tutte le esigenze dei nostri clienti.
Bionen

Qualità

Il nostro Sistema di Qualità Aziendale é conforme alla Norma Europea ISO 13485:2012. che specifica i requisiti per l'applicazione degli standard ISO 9001 nella progettazione/sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza dei dispositivi medici.

Tutti i nostri prodotti sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. per la marcatura CE ed una parte di questi al FDA Quality Systems Regulation 21 CFR.820.

Per una efficace garanzia del controllo del livello di contaminazione dei dispositivi, effettuiamo una parte del processo produttivo in ambiente controllato (Camera Bianca ISO 8) e monitoriamo costantemente il livello di contaminazione sia degli ambienti di lavoro che dei dispositivi in fase pre-sterilizzazione.

Certificazioni